注册医疗器械公司需要具备相应的资质并遵循特定的流程,以下是一般情况下的要求:
**注册医疗器械公司的条件:**
1. 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;
2. 质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;
3. 企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;
4. 企业应具备相应的产品质量检验能力;
5. 应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境;
6. 具有相应的生产设备;
7. 企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准;
8. 生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
**注册医疗器械公司所需资料:**
1. 全体股东代表或共同特指委托代理人的证书(委托书)及被委托人工作证或身份证复印件;
2. 企业名称预核准通知书;
3. 股东的法人资格证明或自然人身分证明;
4. 公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
5. 股东大会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6. 董事会决议(全体董事签名);
7. 公司章程(全体股东盖章)、集团有限公司为集团章程(由集团成员企业盖章);
8. 载明公司董事、监事、经理姓名、住所的文件及委托、选举或者聘用的证明,包括任命书、委托书(由委托机关盖章)、公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明以及公司董事、监事、经理身份证复印件;
9. 具有法定资格的验资机构出具的验资报告(2014年3月1日新公司法实施后,预约制企业不再需要此文件);
10. 单位地址证明,出租房屋须配有租赁协议(门票复印件);
11. 公司经营范围中,须报法律、行政法规规定批准的项目的,提交有关部门批准文件;
12. 法律、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的,提交有关部门批准文件;
13. 相关部门发出的全套登记表及其他资料。
**注册流程:**
1. 进行公司名称的预核准,到工商管理部门领取并填写“企业(字号)名称预先核准申请表”,工商局上网检索是否有重名,通过后核发“企业(字号)名称预先核准通知书”;
2. 在当地食品药品管理局网站提交在线申请材料;
3. 在线材料审查通过后,当地药品监管部门将预约查看经营场地;
4. 现场查看通过后,提交书面申请材料,经批准后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
5. 开设验资账户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;
6. 申请营业执照,可到工商局领取公司设立登记的各种表格并填写,连同核名通知、公司章程、房租合同、房产证复印件等一起交给工商局,大概15个工作日后可领取执照;
7. 凭营业执照,到公安局指定的刻章公司刻公章、财务章,后面步骤中会用到;
8. 办理企业组织机构代码证,凭营业执照到技术监督局办理,需3个工作日;
9. 注册医疗器械公司的人员需到相关部门申请税务登记证,一般公司需要办理国税和地税两种税务登记证;
10. 凭营业执照、组织机构代码证、国税、地税正本原件,去银行开立基本帐号;
11. 根据公司的业务性质,确定是到国税还是地税申请领购发票,如果是销售商品的公司,应到国税申请收据;如果是服务性质的公司,则到地税申领收据。
需要注意的是,医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为第一类、第二类和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。具体要求可能因地区和医疗器械种类而有所不同,建议在注册前详细咨询当地的相关部门或专业的服务机构,以确保满足所有的规定和要求。