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三类医疗器械经营许可证办理

来源:企的宝 时间:2020-05-19 10:25:23浏览次数:1364次

【北京企的宝财税经营许可证:目前,申请医疗器械经营许可仍有许多条件。不仅需要场地、相关人员和公司营业执照,还需要产品的授权书(本书由制造商提供)。如果没有上述的事情,那是不可能的。企的宝小编为大家整理出办理北京三类医疗器械经营许可的相关条件,一起来看看吧。

三类医疗器械的营业执照

三类医疗器械经营许可条件

1.业务范围和业务规模。这非常重要。只要营业执照上的经营范围包括一切,就可以了。经营规模主要是指场地的大小,必须在50平方米以上。还应配备相应的管理人员,管理人员必须具有国家认可的相关学历或职称。

2.拥有一个营业场所的前提是拥有一个存储场所。没有必要为第三方物流的存储和运输建立仓库。

3.有相应的医疗器械质量管理体系,有专业指导、技术培训和售后服务能力,或者有约定的机构提供技术支持。

4.医疗器械的管理需要一个计算机管理系统,以确保产品可以持续追溯。

三类医疗器械经营许可程序

1.首先,要向行政服务中心提交三类医疗器械经营许可的申请要求,并提交申请三类医疗器械经营许可的相关材料。

2.验收合格后,将申请材料送至医疗器械技术评估中心进行技术评估,包括产品测试和专家评估。技术评估不能超过60天。但是,如果专家评审并向申请人提出整改意见,申请人的整改时间不计入许可期限。

3.中国食品药品监督管理局收到医疗器械技术审评中心完成的技术审评数据后,应在30天内做出是否注册的决定。不登记的,应当书面说明理由。

4.取得三类医疗器械经营许可证。

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