近年来，随着医疗器械市场暴涨，各地医疗器械经营公司的数量也在增加，但对于刚入职的企业或投资者来说，不了解医疗器械法规，处理医疗器械经营许可证所需的要求自然也不得而知。对此，企的宝小编给大家带来了相关分析。

我国医疗器械的分类根据风险程度可分为三个等级，一、二、三个等级，其生产销售所需的行政许可权限不同。具体分析如下。

医疗器械的种类：风险低，只要日常管理就能保证安全性和有效性。因此，这种医疗器械的经营简单，可以直接记入经营范围，没有文件和许可，取得工商部门的合法营业执照即可。

二类医疗器械：风险水平一般，需要严格管理以确保安全和有效性。因此，这种医疗器械的经营要去市级食品药品监督部门实施文件管理。

三类医疗器械：风险高，需要特别的措施来确保安全和有效性。这种高级医疗器械的经营应由国家总局、省食品药品监督部、设区的市食品药品监督部门实施许可管理，取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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3、提供冷藏租赁；

4、提供医疗器械相关规定和培训；

5、帮助起草各种类型的系统文档。

6、与FDA审查场同行的人。

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